Boditech Med Inc. freut sich bekanntzugeben, dass wir ein neues Produkt zum Nachweis von COVID-19-neutralisierenden Antikörpern bei Menschen auf den Markt gebracht haben, die mit dem COVID-19-Impfstoff geimpft wurden oder mit COVID-19 infiziert waren.
Das AFIAS COVID-19 nAb-Testkit ist ein einfaches medizinisches Reagenz, das das Vorhandensein neutralisierender Antikörper identifiziert und verhindert, dass die RBD des Spike-Proteins des SARS-CoV-2-Virus an das Rezeptorprotein ACE-2 (Angiotensin-konvertierendes Enzym 2) auf der Oberfläche normaler menschlicher Zellen bindet.
Was ist ein neutralisierender Antikörpertest?
Ein neutralisierender Antikörper (nAb) ist ein Antikörper, der für die Abwehr von Zellen gegen Krankheitserreger, in diesem Fall das SARS-CoV-2-Virus, verantwortlich ist.
Der nAb hemmt die Bindung und den Eintritt von Viren in Zellen, indem er die Wechselwirkung zwischen Spike-Protein (virale Proteine) und ACE2-Protein (menschliches Zellrezeptorprotein) blockiert. Der nAb wird in geimpften Personen produziert. Wenn bei einer geimpften Person kein nAb nachgewiesen wird, bedeutet dies, dass die Impfung fehlgeschlagen ist (keine wirksame Impfung).nAbs sind eine Gruppe von Antikörpern, die die SARS-CoV-2-Virusinfektion hemmen, während Gesamtantikörper eine Gruppe von Antikörpern sind, die an das Virus und seine Bestandteile binden.
Prinzip des neutralisierenden Antikörpertests
Dieser Test verwendet eine kompetitive Immundetektionsmethode. Bei diesem Verfahren bindet der SARS-CoV-2-neutralisierende Antikörper in der Probe an das fluoreszenzmarkierte SARS-CoV-2-Spike-RBD-Antigen im Nachweispuffer, um den Komplex als Probenmischung zu bilden. Dieser Komplex wird geladen, um auf die Nitrocellulosematrix zu migrieren, wo das kovalente Paar von ACE-2 immobilisiert ist und die Bindung des neutralisierenden Antikörpers und fluoreszenzmarkierten Antigens stört. Wenn mehr neutralisierenden Antikörper in der Probe vorhanden sind, werden weniger Nachweisantigene akkumuliert, was zu einem geringeren Fluoreszenzsignal führt.
Testprinzip – Kompetitive Reaktion
- Der COVID-19 nAb bindet kompetitiv mit dem ACE2-Rezeptor an den Fluorophor-RBD-Komplex.
- Je höher die Konzentration des COVID-19 nAb ist, desto geringer wird die Signalintensität an der Testlinie der Kassette.
- Das Fluoreszenzsignal des Zielmoleküls ist umgekehrt proportional zu seiner Konzentration.
- Das Boditech-Testsystem kann durch die interne Berechnung ein positives Ergebnis liefern.
Klinische Leistungsbewertung
AFIAS SARS-CoV-2-Nachweiskit für neutralisierende Antikörper:
| cPass™ SARS-CoV-2-Nachweiskit für neutralisierende Antikörper: | ||||
| Positiv | Negativ | Gesamt | ||
| AFIAS COVID-19 nAb | Positiv | 36 (a) | 0 (b) | 36 (a+b) |
| Negativ | 1 (c) | 48 (d) | 49 (c+d) | |
| Gesamt | 37 (a+c) | 48 (b+d) | 85 (N) | |
Klinische Spezifität (%) = 100% ({0/(0+48)} x 100) (95% C.i. 92.59~100.00%)
Spezifikation
| Produkt | AFIAS Covid-19 nAb |
|---|---|
| Testprinzip | TRFLFA |
| Testtyp | Semiquantitativ |
| Proben | Vollblut / Serum / Plasma |
| Probenvolumen | 100μL (30 μL für C-tip) |
| Arbeitsbereich | 10 – 100% (Hemmung) |
| Grenzwert | Negativ: < 30% | Positiv: >= 30% |
| Referenzreagenz | SARS-CoV-2-Surrogatvirus-Neutralisierungstest ELISA-Kit (GenScript) |
| Lieferumfang | 24 Tests/Box |
| Lagerung | 4 – 30°C |
| Referenztest | cPass SARS-CoV-2-Nachweiskit für neutralisierende Antikörper (GeneScript), FDA EUA |
*TRFLFA: Time-resolved fluorescent lateral flow assay
Interpretation der COI-Einheit (%) im COVID-19 nAb Test
- 0 %: In der entnommenen Probe befindet sich kein COVID-19 nAb.
- 30 %: Grenzwert
- 30 –100 %: Positiv für COVID-19 nAb
Warum beträgt der Grenzwert 30 %, nicht 0 %?
Die Menge der verschiedenen Bestandteile in jeder Person ist unterschiedlich und dies beeinflusst die Durchflussrate beim Testen.
Im Allgemeinen liegt der maximale COI-Wert von COVID-19 nAb bei einer normalen Person unter 30 %.
Interpretation des Testergebnisses
- Je höher der COI-Wert ist, desto mehr COVID-19 nAb hat der Patient.
Über COVID-19-Virus-Varianten
- In einigen Ländern wie Großbritannien, Südafrika und Brasilien usw. gibt es verschiedene COVID-19-Varianten.
- COVID-19-Varianten weisen Veränderungen im Spike-Gen auf – mit der Möglichkeit, dass sie infektiöser sind. Jedoch ist in diesen verschiedenen Mutationen die S-Protein-Form nicht verändert.
- Mutationen im Spike-Protein können theoretisch die Erkennung des Virus durch Antikörper verringern, verhindern diese jedoch nicht. Dies liegt daran, dass das menschliche Immunsystem in der Praxis mehr als eine einzelne Region des Spike-Proteins erkennt.
Da das AFIAS-System besonders benutzerfreundlich ist, glauben wir, dass der AFIAS COVID-19 nAb bei der Bewertung der Immunität nach Infektion mit oder Impfung gegen COVID-19 hilfreich sein wird.
